Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine: 18.04.2023
Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.
Quindi, il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUCE) nelle settimane 27,28 o 29 del c.a. (dal 03 al 23 luglio p.v.).
L’entrata in vigore, quindi, avverrà 20 giorni dopo la pubblicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi dopo l’entrata in vigore.
LE NOVITÀ ATTESE:
APPLICABILITÀ
La direttiva macchine 2006/42/CE si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.
Il nuovo regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza.
La «modifica sostanziale» è una modifica con mezzi fisici o digitali dopo che il macchinario o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che:
- non è prevista dal fabbricante
- modifica la sua specifica applicazione originaria e la destinazione d’uso
- ne pregiudica la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente
- richiede ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o richiede misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica della macchina.
Il soggetto che apporta le modifiche sostanziali deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.
Se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza di una parte di un insieme, la persona che effettua la modifica è considerata fabbricante solamente per la parte interessata di tale insieme.
La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo istituito con il Regolamento (CE) 765/2008 (già recepito ad esempio nella direttiva ATEX, nella direttiva PED, direttiva compatibilità elettromagnetica e direttiva bassa tensione).
Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.
Sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore in linea con il Regolamento (UE) 2019/1020 che è già in vigore.
Il Regolamento, applicabile alle macchine, definisce
- «messa a disposizione sul mercato»: qualsiasi fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
- «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;
- «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo;
- «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato.
OPERATORI ECONOMICI
L’importatore deve quindi assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, dunque, l’importatore è responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.
Gli obblighi dei distributori sono decisamente minori e constano nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.
COMPONENTI DI SICUREZZA
Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.
Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.
DOCUMENTAZIONE E LINGUA
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e dalle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro.
La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; l’utilizzatore potrà però richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea della documentazione che dovrà essere fornita gratuitamente.
Gli obblighi riguardanti le istruzioni quando fornite in formato digitale sono:
- indicare sul macchinario e in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
- descrivere chiaramente quale versione delle istruzioni corrisponde al modello del macchinario;
- presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche a un macchinario in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software del macchinario stesso;
- metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato del prodotto;
- fornirle gratuitamente in formato cartaceo su richiesta dell’acquirente
INTELLIGENZA ARTIFICIALE
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina. In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.
Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.
CIBERSICUREZZA
La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.
Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.
MACCHINE AD ALTO RISCHIO
L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.
Per alcuni di questi prodotti è stata tolta la possibilità per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato.
